Linka na granuláciu mokrého typu s vysokým obsahom

Je vhodný na výrobu vysoko toxických, vysoko aktívnych a vysoko alergénnych pevných liečiv a musí dosiahnuť úroveň ochrany OEB4 a OEB5, aby sa minimalizovali riziká pre operátorov počas výrobného procesu a vplyv na životné prostredie.

Zariadenie je v súlade s čínskou verziou GMP z roku 2010, európskou GMP a predpismi FDA a spĺňa požiadavky OEB na vzduchotesnosť, aby sa minimalizovalo poškodenie kontaktov zariadenia.

Referenčné normy EHS Usmernenia pre čínsky farmaceutický priemysel (2020); Limity expozície nebezpečným faktorom na pracovisku

Získajte cenovú ponuku

podrobnosti o produkte

Linka na granuláciu mokrého typu s vysokou izoláciou fo8

Funkcie

1. Prijať tesnenie airbagu, bezpečnostné blokovacie ovládanie;

2. Na nakladanie a vykladanie použite PE vrecko alebo ab ventil;

3. Prijmite systém BIBO na odsávanie vzduchu s filtrami F9/H13;

4. Čistenie WIP/čistenie CIP/Čistenie s manuálnou demontážou.

Definícia obmedzenia OEB

API s cytotoxicitou a vysokou aktivitou sú triedou farmaceutických zložiek s vysokou farmakologickou aktivitou, s nižším klinickým dávkovaním a menším počtom vedľajších účinkov a v posledných rokoch priťahujú veľkú pozornosť trhu. Hoci je trh s vysoko účinnými liekmi široký, čelia aj väčším výzvam. Okrem ničenia rakovinových buniek môžu protinádorové lieky ničiť aj normálne bunky. Ich senzibilizácia môže u ľudí spôsobiť alergické reakcie a sú veľmi škodlivé pre zdravie zdravých ľudí. Preto hlavným rizikom, ktoré sa zvažuje pri výrobnom procese cytotoxických a vysoko aktívnych API, je vystavenie prachu. Najlepším riešením je použitie technológie vzduchotesnej izolácie na kontrolu množstva úniku prachu počas výrobného procesu. Vzhľadom na túto charakteristiku tento projekt skúma najmä príslušné hodnoty OEL (Occupational Exposure Limit) pri rôznych úrovniach nebezpečenstva toxicity účinných látok, ako aj zodpovedajúcu úroveň vzduchotesnosti zariadenia OEB a stratégiu vzduchotesnosti. Podľa charakteristík cytotoxických a vysoko aktívnych surovín, na základe existujúcej technológie labyrintového tesnenia, technológie podtlakového tesnenia a technológie vzduchotesnej izolácie, sa skúmali rôzne kombinácie tesnení vhodné pre takéto materiály. Technológia utesňovania mikroúnikov dokáže blokovať alebo blokovať s vysokou cytotoxicitou. Únikové kanály aktívnych API na kontrolu rýchlosti úniku

Požiadavky na vybavenie OEB

1. OEB 1~2 je potrebné zriadiť lokálne zariadenia na vytvorenie prievanu, ako napríklad účinné lokálne vetranie na exponovaných miestach.

2. OEB 3 V prípade kontaktu s pracovníkmi by sa malo v čo najväčšej možnej miere používať vzduchotesné vybavenie a zariadenia a v exponovaných častiach liekového prachu by sa mali používať kontrolné opatrenia, ako je vetranie, laminárny digestor, nezávislý prevádzkový priestor s lokálnym vetracím zariadením, digestor atď.

3. Úroveň OEB 4-5 Prioritou by malo byť používanie uzavretých zariadení a zariadení pre celý proces a návrh uzavretých technologických výrobných dráh. Produktová linka by mala využívať všetky uzavreté zariadenia a zariadenia. V prípade pracovného kontaktu by sa mali používať kontrolné opatrenia, ako je izolátor, prevádzka v uzavretej rukavicovej skrinke, α-β ventil, vkladanie a vyberanie vrecka atď. Výrobné zariadenie by malo používať vlastnú vysokú vzduchotesnosť, napríklad sušičku typu tri v jednom.