High Containment Wet Type Graulation Line Odporúčaný obrázok

Granulačná linka mokrého typu s vysokým zadržiavaním

Stručný opis:

Je vhodný na výrobu vysoko toxických, vysoko aktívnych a vysoko alergénnych tuhých liekov a musí dosiahnuť ochranu OEB4 a OEB5, aby sa minimalizovali nebezpečenstvá operátorov počas výrobného procesu a dopad na životné prostredie.

Zariadenie je v súlade s čínskou verziou GMP, európskymi predpismi GMP a FDA z roku 2010 a spĺňa vzduchotesné požiadavky OEB, aby sa minimalizovalo poškodenie kontaktov zariadenia;

Referenčné štandardné smernice EHS pre čínsky farmaceutický priemysel (2020);Limity expozície na pracovisku pre nebezpečné faktory na pracovisku

Pošlite nám e-mail

Detail produktu

Štítky produktu

Vlastnosti

1.Prijmite tesnenie airbagu, ovládanie bezpečnostného blokovania;
2.Prijmite PE vrecko alebo ab ventil na nakladanie a vykladanie;
3.Prijať systém BIBO na odsávanie vzduchu s filtrami F9/H13;
4.WIP čistenie/CIP čistenie/Manuálne demontážne čistenie.

Definícia kontajnmentu OEB

API s cytotoxicitou a vysokou aktivitou sú triedou farmaceutických zložiek s vysokou farmakologickou aktivitou, s nižším klinickým dávkovaním a menším počtom vedľajších účinkov a v posledných rokoch pritiahli veľkú pozornosť trhu.Hoci je trh s vysoko aktívnymi liekmi široký, čelia aj väčším výzvam.Okrem zabíjania rakovinových buniek môžu protinádorové lieky zabíjať aj normálne bunky.Ich senzibilizácia môže u ľudí vyvolať alergické reakcie a u zdravých ľudí sú veľmi škodlivé pre zdravie.Preto je hlavným rizikom, ktoré sa zvažuje pri výrobnom procese cytotoxických a vysoko aktívnych liečiv, vystavenie prachu.Najlepším riešením je použiť technológiu vzduchotesnej izolácie na kontrolu množstva úniku prachu vo výrobnom procese.Vzhľadom na túto charakteristiku tento projekt študuje najmä použiteľné hodnoty OEL (limit expozície na pracovisku) pri rôznych úrovniach nebezpečnosti toxicity aktívneho materiálu, ako aj zodpovedajúcu úroveň vzduchotesnosti zariadenia OEB a stratégiu vzduchotesnosti.Podľa charakteristík cytotoxických a vysoko aktívnych surovín na základe existujúcej technológie labyrintového tesnenia, technológie podtlakového tesnenia a technológie vzduchotesnej izolácie boli študované rôzne kombinácie tesnenia vhodné pre takéto materiály.Technológia tesnenia mikroúniku môže blokovať alebo blokovať s vysokou cytotoxicitou.Kanály úniku aktívnych rozhraní API na kontrolu rýchlosti úniku

Požiadavky na vybavenie OEB

1.OEB 1~2 je potrebné zriadiť miestne zariadenia s indukovaným prievanom, ako je účinné lokálne vetranie na exponovaných miestach.

2.OEB 3 Ak ide o pracovný kontakt, mali by sa čo najviac prijať vzduchotesné zariadenia a zariadenia a mali by sa používať kontrolné opatrenia, ako je vetranie, digestor s laminárnym prúdením, nezávislý prevádzkový priestor s lokálnym ventilačným zariadením, digestor atď. odkryté časti drogového prachu.

3. Úroveň OEB 4-5 Prioritou by malo byť použitie uzavretých zariadení a zariadení na plný proces a návrh uzavretých technologických výrobných ciest.Produktová rada by mala prijať celé uzavreté vybavenie a zariadenia.Zahrňujúce pracovný kontakt, mali by sa použiť kontrolné opatrenia, ako je izolátor, prevádzka zatvorená v príručnej skrinke, ventil α-β, nasávanie a vysávanie atď.Výrobné zariadenie by malo využívať vlastnú vysokú vzduchotesnosť, napríklad sušičku tri v jednom.

Výroba - moderné spracovateľské zariadenia

Výroba - moderné spracovateľské zariadenia

Výroba – Lean manažment (miesto montáže)

Výroba- Riadenie kvality

Politika kvality:
zákazník na prvom mieste, kvalita na prvom mieste, neustále zlepšovanie a dokonalosť.

Pokročilé zariadenia na spracovanie + presné testovacie prístroje + prísny procesný tok + kontrola hotového výrobku + zákaznícky FAT
= Nulová chyba továrenských výrobkov